Tek Kullanımlık Farmasötik Torbalar: Steril Toz Transferi İçin Pratik Bir Kılavuz

Aseptik hatta vakit geçirmiş olan herkes o anı bilir: Yeni temizlenmiş ve tamamen belgelenmiş paslanmaz çelik bir kap, taşımak üzere olduğu tozu beklemektedir ve birisinin hâlâ bunun temiz olduğunu kağıt üzerinde kanıtlaması gerekmektedir. Tek kullanımlık farmasötik poşetler büyük ölçüde bu soruyu ortadan kaldırdığı için popüler hale geldi. Sert bir kabı temizlemek, doğrulamak ve yeniden temizlemek yerine, kapalı, önceden sterilize edilmiş bir torba getirir, onu bir kez kullanır ve atarsınız.

Transfer portları, valfler, muhafaza sistemleri ve bunlarla çalışan torbalar da dahil olmak üzere steril üretime yönelik ekipmanlar üretiyoruz ve yıllar içinde bu konudaki konuşmaların değiştiğini izledik. On yıl önce müşteriler bir torbanın gerçekten paslanmaz bir çöp kutusunun yerini alıp alamayacağını soruyordu. Şimdi hangi filmin, hangi port konfigürasyonunun ve hangi yerleştirme arayüzünün torbayı dış ambalajından çıktığı andan boşaldığı ana kadar steril tutacağını soruyorlar.

Tek Kullanımlık İlaç Torbası Olarak Neler Önemlidir?

Farmasötik üretimde tek kullanımlık torba, bir parti veya bir kampanya için tasarlanmış esnek, önceden sterilize edilmiş bir polimer kaptır. Genellikle koruyucu dış ambalajın içinde gama ışınlanmış olarak gelir, bir transfer kapağından temiz odaya geçirilir ve kullanımdan sonra atılır. Bu sadece ağır hizmet tipi bir plastik torba değildir. Film çok katmanlı bir yapıdır: düşük ekstrakte edilebilir maddeler için seçilen ürünle temas eden bir katman, gaz ve nem nüfuzunu sınırlayan bir bariyer katmanı ve mekanik dayanıklılık ve güvenilir ısı yalıtımı sağlayan dış katmanlar.

Günlük pratikte en önemli ayrım, sıvıları tutan torbalar ile tozları tutan torbalar arasındadır. Biyoreaktör tutucusunda duran bir biyoproses torbasının çalkalama, havalandırma ve sıcaklık kontrolüne dayanması gerekir. Bir toz aktarma torbasının oldukça farklı bir şeye dayanması gerekir: statik yük, toz ve steril tozdan kaynaklanan aşınma, artı bir valfe veya bağlantı noktasına kenetlenmenin yarattığı mekanik çekim.

İlaç Üretiminde Başlıca Tek Kullanımlık Torba Çeşitleri

İlaç sektöründe kullanılan poşetlerin çoğu bir avuç aileye aittir. Aşağıdaki tablo her birinin ne yaptığını ve nerede görünme eğiliminde olduğunu gösteren kısa bir haritadır.

Bunlardan ikisi daha yakından bakmayı hak ediyor çünkü bunlar çoğunlukla katı ve toz işleme için belirtilenlerdir. Tek kullanımlık steril toz taşıma, saklama ve besleme torbası, steril tozu oda havasına maruz bırakmadan tartım, depolama ve besleme yoluyla taşımak için tasarlanmıştır; filmi ve portları, torbanın temiz bir şekilde yerleştirilebilmesi, boşaltılabilmesi ve katlanabilmesi için seçilmiştir. Bir PE torba, çoğunlukla bir varilin, konteynırın veya transfer arabasının içindeki bir astar olarak daha basit ama aynı derecede faydalı bir rol oynar; burada malzemeyi korur ve dış konteynırın tam bir temizleme döngüsü olmadan yeniden kullanılmasına olanak tanır.

Tek Kullanımlık Steril Toz Taşıma, Saklama ve Besleme Çantası Toz aktarımı ve beslemesi için tek kullanımlık aseptik torba, 3-100 L boyutlarında mevcuttur ve toz işlemede temizlik ve doğrulamayı azaltmaya uygundur. Ürünü Görüntüle →

Aseptik Tek Kullanımlık Toz Transferi için PE Torba Varillerde, kaplarda veya transfer arabalarında astar olarak kullanılan, tozların korunmasına ve kullanımlar arasında temizliğin basitleştirilmesine yardımcı olan steril tek kullanımlık PE torba. Ürünü Görüntüle →

Çantalar Neden Temizlik Doğrulama Çalışmasının Yerini Alır?

Tek kullanımlık teknolojinin ekonomik argümanını ifade etmek kolay, tartışması ise zordur. Ürünle temas eden paslanmaz kap temizlenmeli ve bu temizlik, durulama suyu analizi, swab geri kazanım çalışmaları, bekletme süresi çalışmaları ve periyodik yeniden doğrulama ile doğrulanmalıdır. Bir torba, tedarikçi tarafından belgelenen sterilizasyon dozuyla birlikte zaten steril olarak gelir.

• Gruplar arasında herhangi bir temizleme veya sterilizasyon döngüsüne gerek yoktur, bu nedenle geçiş süresi keskin bir şekilde azalır.
• Hiçbir şey yeniden kullanılmadığı için ürünler arasındaki çapraz bulaşma riski azalır.
• Su, deterjan ve atık su hacimleri azalır, bu da sınırlı hizmetlere sahip tesislerde önemlidir.
• Ekipmanın kapladığı alan daha küçüktür ve tampon veya ortam, kullanım noktasına daha yakın bir yerde hazırlanabilir.

Buradaki değiş tokuş, torbanın kendisinin, kendi belgeleri, kendi arıza modları ve kendi saklama gereksinimleri ile kritik bir bileşen haline gelmesidir. Bunu sonradan akla gelen bir düşünce olarak ele almak sorunların çoğunun başladığı yerdir.

Film Şekilden Daha Önemlidir

Ürünle temas katmanı

En içteki katman, çantanın ürüne temas eden tek kısmı olduğundan en fazla incelemeyi taşır. Yüksek saflıkta polietilen, kimyasal olarak inert olduğundan, kaynaklanabilir olduğundan ve ekstrakte edilebilir maddeler açısından iyi karakterize edildiğinden, toz transfer torbaları için olağan seçimdir. Tedarikçiler, reçine spesifikasyonunu ve filmin temas tabakası bileşimine ilişkin bir beyanı sunabilmelidir.

Bariyer ve yapısal katmanlar

Temas katmanının etrafında, torbaya gerçek dünyadaki davranışını veren katmanlar bulunur: nem veya oksijen korumasının gerekli olduğu bir etilen vinil alkol veya poliamid katman, yapıyı bir arada tutmak için bağlantı katmanları ve kullanım sırasında aşınmaya direnen bir dış katman. İnce görünümlü bir çanta ile kalın görünümlü bir çanta, dolu ve asılı haldeyken çok farklı davranışlar sergileyebilir.

Bağlantı noktaları, borular ve kaynaklar

Bağlantı noktaları filmin donanıma dönüştüğü yerdir. Her bağlantı noktası bir kaynaktır ve her kaynak potansiyel bir sızıntı yoludur. Port kaynaklarının nasıl incelendiğini, boruların nasıl kapatıldığını ve torbanın serbest bırakılmadan önce nasıl basınç veya sızıntı testine tabi tutulduğunu sorun. Toz torbalarında port ayrıca, operatörü torbayı uygunsuz bir konumda tutmaya zorlamadan torbanın bir valfe mi yoksa bir aktarma portuna mı bağlanacağını belirler.

Çantaların Sürecin Geri Kalanıyla Buluştuğu Yer

Çanta asla tek başına kullanılmaz. Bir şeye bağlanır: bir vanaya, bir porta, bir konteynere, bir izolasyon duvarına. Bu arayüz, kısırlığın kazanıldığı veya kaybedildiği yerdir ve bu nedenle torba seçimi ile arayüz seçiminin aynı görüşmede gerçekleşmesi gerekir. Zarif bir filme sahip bir çanta, beslediği ekipmana doğru şekilde yerleştirilemediğinde partiyi tehlikeye atabilir.

Toz elleçlemede olağan eşleştirme, bir tarafta tek kullanımlık bir torba ve diğer tarafta aseptik bölünmüş kelebek vana veya hızlı transfer portudur. Her iki yaklaşım da, iki taraf ayrılmadan önce kapanan steril bir sınırı korur, böylece ne ürün ne de operatör maruz kalır. Aynı prensip aşağıdakiler için de geçerlidir: muhafaza ve aseptik transfer sistemleri izolatörler ve torpido gözü etrafında inşa edilmiştir.

İzolatörlere Aseptik Transfer için RTP Beta Torbası Tıpaları, kapakları ve diğer bileşenleri steril sınırı aşmadan izolatörlere aktarmak için alfa portlarına kenetlenen tek kullanımlık beta torba. Ürünü Görüntüle →

RTP beta çantası bu mantığın en açık örneğidir. Torba, bir izolatöre, torpido gözüne veya bir proses ekipmanına monte edilmiş bir alfa portuyla eşleşen bir beta flanşı taşır. Ürün kapalı port üzerinden hareket eder; torba daha sonra kapatılıp çıkarılır ve port tekrar kapatılır. Bu sıranın doğru olması, operatörlerin yalnızca genel aseptik tekniğe değil, spesifik torba ve port kombinasyonu konusunda eğitim almasına bağlıdır.

Neyin Yanlış Gittiği ve Nasıl Önleneceği

Deneyimlerimize göre çanta olaylarının çoğu film başarısızlıkları değildir. Başarısızlıklarla başa çıkıyorlar ve birkaç tanıdık kalıp etrafında kümeleniyorlar.

• Kurulum ve doldurmanın beceriksizce gerçekleştirilmesi, torbaya veya manifolda gereksiz yük bindirerek zayıf bir nokta oluşturuyor.
• Aşırı doldurma, esnek bir torbayı, tahliyesi olmayan basınçlı bir kaba dönüştürür.
• Torbanın içinde bulunduğu kapta keskin kenarlar, cilalanmamış kaynaklar veya çıkıntılı bağlantı parçaları.
• Kapatma sırasında torbanın kap ile kapağı arasında sıkışması veya sıkışması.
• Filmi sessizce bozan sıcaklık dalgalanmalarının, UV ışınlarına maruz kalmanın veya kemirgen riskinin olduğu bir alanda saklama.

Bunların çoğu operatör üzerindeki zaman baskısından kaynaklanmaktadır. Bu baskı hakkında bir notta yazdık. Steril farmasötik ve biyoteknoloji üretiminin yükünü hafifletmek Aynı mantık burada da geçerli: Doğru şekilde konumlandırılması kolay bir çanta, sabır gerektiren bir çantadan daha güvenlidir.

Çanta Belirlemeden Önce Kısa Bir Kontrol Listesi

1. İçeriye ne giriyor: serbest akışlı toz, yapışkan toz, granül, sıvı veya bunların birleşimi?
2. Operatörlerin erişmesine izin vermek istediğiniz hacim ve maksimum dolum seviyesi nedir?
3. Torba nasıl bağlanır: bir valf, bir RTP portu, bir hortum ucu, bir numune alma valfi veya basit bir bağlantı?
4. Kalite sisteminiz hangi sterilizasyon dozunu ve belgelerini görmeyi bekliyor?
5. Hangi ekstrakte edilebilir veya sızabilir madde limitleri geçerlidir ve film bunlara göre karakterize edildi mi?
6. Torba doldurma, saklama ve boşaltma sırasında fiziksel olarak nasıl desteklenecek?
7. Nasıl saklanacak ve tedarikçi hangi raf ömrünü belirtiyor?

Tek kullanımlık poşetler basit görünürler ve tam da bu yüzden eksik belirtilmeleri kolaydır. Film, bağlantı noktaları ve sürecin geri kalanıyla olan arayüz hep birlikte seçilmeli ve çantayı her gün kullanan operatörler bu konuşmanın bir parçası olmalıdır. Bu üç şeyi doğru yaptığınızda torba bir sarf malzemesi olmaktan çıkıp proses ekipmanınızın güvenilir bir parçası olmaya başlar.