RTP Beta Çantası

Alfa valflerinin aseptik kenetlenmesiyle izolatörlere veya dolum hatlarına güvenli, hızlı ve kirlenmeden giriş ve çıkış için tek kullanımlık çözüm. Tvek® film torbası ve HDPE'den yapılan RTP-BetaBag® esas olarak pistonlar, tıpalar, şişe kapakları ve buhar sterilizasyonuyla uyumlu diğer küçük sert bileşenler gibi bileşen girişleri için kullanılır.

Yapı ve prensip

Yapısal bileşim: genellikle Beta valf ve torbadan oluşur, torba malzemesi TYVEK (Tyvek), PE (polietilen), PU (poliüretan), vb. gibi çeşitlidir, ortak özellikler 105 mm, 190 mm, 270 mm vb. çaplardır ve hacim 10 L ila 150 L arasında değişir.

Çalışma prensibi: Dolum izolatörü üzerindeki Alpha valfi ile kapalı bir transfer sistemi oluşturularak, valfin hava sızdırmazlığı ve torbanın bütünlüğü kullanılarak farklı steril alanlar arasında güvenli, hızlı ve kirlenmeden malzeme aktarımı sağlanır.

Özellikler

İyi sterilite: Gama ışını sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu vb. Gibi sıkı sterilizasyon tedavisinden sonra, taşıma işlemi sırasında sterilliği etkili bir şekilde sağlayabilir ve biyolojik ve partikül kontaminasyonu riskini azaltabilir.

Kullanımı kolay: Tek kullanımlık tasarım, karmaşık temizleme ve yeniden doğrulama işlemleri gerektirmez, zamandan ve maliyetten tasarruf sağlar ve aynı zamanda tekrarlanan kullanımdan kaynaklanan çapraz bulaşma sorununu da önler.

Yüksek esneklik: Farklı taşıma ihtiyaçlarını karşılamak için farklı malzeme ve spesifikasyonlara sahip torbalar, farklı uygulama senaryolarına ve malzeme özelliklerine göre seçilebilir.

Uygulama alanları

İlaç endüstrisi

Kauçuk tıpa ve alüminyum kapakların aktarımı: Tek kullanımlık kauçuk tıpalar Beta torbalara bölünür ve sterilizasyon sonrasında mühürlenerek dolum izolatörüne taşınarak dolum işleminin sürekliliği ve sterilliği sağlanır.

Sıvı transferi: Steril sıvıların ilaç depolama tankı ile dolum istasyonu arasında transferinde kullanılır. Torba, transfer işlemi sırasında ilacın kalitesini ve sterilliğini sağlamak için steril bağlantıları, peristaltik pompa tüplerini, sterilizasyon filtresini ve diğer bileşenleri entegre edebilir.

Atıkların uzaklaştırılması: Atık istasyonunda, atıkları uzaklaştırmak ve atık istasyonunun sterilitesini korumak için tek kullanımlık PE valfleri ve PE torbalardan oluşan bir kombinasyon seçin.

Diğer alanlar: Bazı biyolojik deneylerde, gıda işlemede ve yüksek sterilite gereksinimleri olan diğer alanlarda, dış kontaminasyonu önlemek için aseptik transfer ve malzemelerin izolasyonu için de kullanılabilir.

ISO 5 ortamında monte edilmiş ve üretilmiştir.

İzlenebilirlik

Her BetaBage'in bir kimlik parti numarası vardır.

Her parti numarası bir üretim parti kaydıyla ilişkilendirilir.

Mevzuata Uygunluk

Ürün, aseptik hızlı yerleştirme teknolojisine yönelik AB GMP Ek 1 gerekliliklerini karşılamaktadır.

Ürün, D Sınıfı ortamdan A Sınıfı ortama, kontaminasyon olmamasını sağlayabilecek kapalı ve aseptik transfer için EU GMP Ek 1 gerekliliklerini karşılamaktadır.

Kullanılan torba gövdesi ve Beta valf gövdesi malzemeleri, ekstrakte edilebilir maddelere yönelik FDA 21CFR gerekliliklerini karşılamaktadır.

Kullanılan sızdırmazlık halkası malzemeleri, ekstrakte edilebilir maddelere yönelik FDA 21 CFR 177.2600 gerekliliklerini karşılamaktadır.

Kullanılan torba gövdesi, Beta valf gövdesi ve sızdırmazlık halkası malzemeleri USP <87> (Sınıf VI) in vitro biyolojik reaktiviteyi karşılar.

Kullanılan torba gövdesi, Beta valf gövdesi ve sızdırmazlık halkası malzemeleri USP <88> (Sınıf VI) in vivo biyolojik reaktivite-sistemik toksisite standartlarını karşılar

Ürün, Çin Farmakopesi, Dördüncü Bölüm Genel 1143 Bakteriyel Endotoksin Test Yönteminin 2020 baskısı ile uyumludur.

Ürün, üretim sürecinde hiçbir hayvansal hammadde kullanmaz, ürün biyolojik dokular ve deli dana hastalığı dokuları içermez, plastikleştirici içermez.